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小儿版吗丁啉、艾畅、思真等5种药注销批文

来源:金羊网 作者:金羊网 发布时间:2018-06-07
摘要:6月1日,国家药监局发布公告,将注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件,其中涉及3个儿童药,包括艾畅、小儿版吗丁啉、思真。据悉,此次药品批文注销系由西安杨森制药等多家药厂主动申请。记者注意到,此前艾畅与小儿版吗丁啉都曾因为用药安全问题,
6月1日,国家药监局发布公告,将注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件,其中涉及3个儿童药,包括“艾畅”、小儿版“吗丁啉”、“思真”。据悉,此次药品批文注销系由西安杨森制药等多家药厂主动申请。记者注意到,此前“艾畅”与小儿版“吗丁啉”都曾因为用药安全问题,引起争议。 小儿版吗丁啉、艾畅、思真等5种药注销批文  多个巨头厂家常用药申请注销 根据药监局公告,5个药品分别为:西安杨森制药的多潘立酮混悬液(“吗丁啉”小儿版)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)、默克的注射用重组人生长激素(商品名:思真)、强生的西美瑞韦(商品名:奥莱森)以及诺和诺德的门冬胰岛素注射液(商品名:诺和瑞)。 药品批文的注销意味着该药品不允许生产销售了。本次5个注销产品中其中就有两个为儿童常用药物(“吗丁啉”儿童版和艾畅),同时默克的注射用重组人生长激素也有涉及到儿童的适应症。另外还包括强生的丙肝新药,以及糖尿病巨头诺和诺德的产品。 “艾畅”与小儿版“吗丁啉”曾引发争议 记者注意到,此次注销的5个药品批文中,“艾畅”和“吗丁啉”这两个儿童药此前都有争议。 其中,艾畅是一种复方感冒咳嗽药,药品的主要成分为伪麻黄碱和右美沙芬。早在2012年,北京和睦家医院药剂师冀连梅就公开呼吁不推荐给2岁以上的儿童使用。 吗丁啉是一种“促消化药”,其主要成分则为“多潘立酮”,2004年,美国FDA发布了一公共警告称:无论已制成的药物还是散装原料含有多潘立酮都将被拒绝进入美国境内。FDA认为多潘立酮会引起不良反应如:心律失??、心脏骤??、猝死。欧美等部分国家对该药的禁令在国内引发了讨论。而到了2016年9月,国家食药监局也发出通知,要求该药修改说明书,在其不良反应和注意事项中增加“中重度肝功能不全的患者禁用”“药物使用时间一般不超过1周”等内容。 药企回应:系业务调整需求 为何要主动注销这些药品批号?是否跟药品的安全性有关?多家药企否定了这一说法。 西安杨森制药公开表示,做出停止生产和供应小儿吗丁啉的决定,是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心。西安杨森方面还特别强调,吗丁啉片剂在中国可以继续作为非处方药和处方药使用,用于缓解消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛等症状。 强生制药同样表示,注销艾畅产品批文的决定,是基于公司目标与产品组合评估,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。 业内人士指出,近年来,随着三九胃泰、斯达舒等国内品牌的崛起,在禁用标准上屡遭质疑的吗丁啉,市场份额也有进一步缩水的趋势。而随着监管部门对于含麻黄碱药品管理的加强,艾畅的销售额也显疲态。 此外,注射用重组人生长激素和西美瑞韦胶囊属于进口药品,分别由默克和强生公司生产。 值得注意的是,今年2月份,我国为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,国家食药监总局药品审评中心遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种,其中就包括西美瑞韦胶囊。 根据CFDA签发的药品批文号发现,2017年全年,CFDA共签发375个药品批文号,其中,治疗丙肝的新型抗病毒药物是其中的重头戏,获批上市的包括了西美瑞韦、阿舒瑞韦软胶囊等6个重磅产品,业内认为丙肝新药之战已经在国内正式上演,至于强生为何放弃了这块市场争夺,目前暂未有明确回应。
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